ЗАКЛЮЧЕНИЕ о клинической апробации бактериального препарата Ветом 1.1 у онкологических больных.
Проведена оценка эффективности применения
бактериального препарата интерферон-продуцента «ВЕТОМ 1.1» при лечении
больных со злокачественными опухолями. Под нашим наблюдением находилось
65 больных, исследование проводилось в неконтролируемом режиме. Мужчин
было 28, женщин - 37. В возрасте до 40 лет наблюдалось 14 больных, от
41 до 50 лет - 23, от 51 до 60 лет - 24, старше 60 лет - 4 пациентов.
По локализации опухоли рак молочной железы выявлен у 21 больной, рак
прямой и ободочной кишки - у 11 пациентов, рак мочевого пузыря и
предстательной железы - у 7, рак легкого - у 5, рак яичников и шейки
матки - у 5, рак желудка - у 4, меланома - у 4, рак почки - у 3, рак
поджелудочной железы - у 3, опухоли головы и шеи - у 2 больных.
По размерам опухоли больные распределялись следующим образом: Т2 - у 14
больных, ТЗ - у 16, Т4 - у 35 больных, во всех случаях имелись
регионарные и отдаленные метастазы. Большинство больных поступили с
прогрессом заболевания и метастатической болезнью после проведенного
ранее комплексного или комбинированного лечения, 2 больных ранее
никакого лечения не получали (кроме народных средств) и обратились
впервые. Всем больным в онкологических учреждениях по месту жительства
было рекомендовано симптоматическое лечение, в проведении специальных
методов лечения было отказано, то есть больные имели IY стадию
заболевания и имели IY клиническую группу. После тщательного
обследования 42 больным было проведено оперативное лечение: мастэктомии
у 18 больных, резекции ободочной и прямой кишки - у 9, резекции легкого
- у 2, гастрэктомии - у 4, нефрэктомии - у 3, билиодигестивные
анастомозы - у 3, метастазэктомии - у 3 больных. 25 больным проведена
общая управляемая гипертермия с разогревом тела до 43,5 °С. Всем
больным проводилась полихимиотерапия. После выписки из
стационара с целью повышения противоопухолевой резистентности пациентам
назначали бактериальный препарат Ветом 1.1 по 1 чайной ложке 6 раз в
день за 10-15 мин до еды в течение 20 дней. Через 1-1,5 мес больные
поступали для повторного обследования и продолжения лечения - курсы
химиотерапии, сеанс общей гипертермии. После выписки из стационара
прием Ветом 1.1 продолжался в прежнем режиме. Всего проводилось от 1 до
8 курсов. Срок наблюдения за больными от 1 месяца до 2 лет. При
повторном поступлении также проводилось полное клинико-инструментальное
обследование, включающее общеклинические, биохимические анализы, УЗИ- и
ЯМР-исследования. Для оценки эффективности лечения использовались
следующие параметры: непосредственный субъективный и объективный эффект
лечения, качество и продолжительность жизни больных. Непосредственный
противоопухолевый эффект каждого курса лечения уточнялся через 4 недели
от его завершения (при динамическом наблюдении больного).
Воздействие на опухоль оценивалось по двум параметрам: выраженность
объективного эффекта и продолжительность эффекта. Степень выраженности
объективного эффекта определялась согласно рекомендациям ВОЗ (1979). В
качестве объективного эффекта учитывались следующие показатели: 1) полная регрессия опухоли - исчезновение всех признаков заболевания на срок не менее чем 4 недели; 2) частичная регрессия опухоли - уменьшение измеряемых опухолей на 50% и более на срок не менее 4 недель; 3) стабилизация опухоли - уменьшение опухоли менее чем на 50% или увеличение менее чем на 25%; при этом не должно констатироваться появление новых опухолевых очагов; 4) прогрессирование опухоли - увеличение размеров опухолей на 25% или более, появление новых опухолевых очагов.
Статистическая обработка полученных данных проводилась на компьютере
IBM Pentium MMX - 200 из пакета прикладных программ Microsoft Excel с
использованием t-критерия Стьюдента с уровнем значимости р<0,05.
При анализе лабораторных показателей, изученных до и через 2-3 месяца
после применения препарата, отмечено следующее (Табл. 1 и 2).
Наблюдалось незначительное, на 5,1%, увеличение количества эритроцитов,
на 34,3% - общего количества лейкоцитов. Среди последних относительное
количество сегментоядерных нейтрофилов уменьшилосьна 7,5%, содержание
лимфоцитов увеличилось на 13% и достоверно увеличилось количество
моноцитов - на 44,8% (р<0,05). После применения препарата
Ветом 1.1 наблюдалось достоверное повышение показателя общего белка
сыворотки крови с 62,62±1,13 до 66,82±1,89 (р<0,05) и восстановление
его до нормальных значений. Также отмечено снижение показателей
аминотрансфераз АлАТ и АсАт на 32,6% и 28,5% соответственно. Это может
свидетельствовать о восстановлении белково-образующей и антитоксической
функций печени. Остальные биохимические показатели крови практически не
изменились.
Таблица 1.
Изменение показателей крови при применении препарата Ветом 1.1 у онкологических больных
Показатель |
До приема |
После приема |
Эритроциты, х 10 12л |
3,72 ±0,01 |
3,91 ±0,09 |
Лейкоциты, х 10 9л |
4,70 ± 0,56 |
6,31 ±0,93 |
Сегментоядерные лейкоциты, % |
66,76 ± 2,67 |
61,80 ±3,42 |
Лимфоциты, % |
23,44 ± 2,46 |
26,50 ±3,33 |
Моноциты, % |
4,40 + 0,51 |
6,37 ± 0,83 * |
Таблица 2.
Изменение биохимических показателей крови при применении препарата Ветом 1.1 у онкологических больных
Показатель |
До приема |
После приема |
Общий белок |
62,62 ±1,13 |
66,82 ±1,89* |
Молекулы средней массы: 0,254 0,280 |
0,256 + 0,011 0,267 ±0,012 |
0,250 ±0,015 0,274 ±0,017 |
Общий билирубин |
7,98 ±1,11 |
10,71 ± 1,44 |
Мочевина |
4,62 ± 0,43 |
5,88 ±0,39 |
Аминотрансферазы: АлАТ АсАТ |
41,59 ±8,29 43,50 ± 7,06 |
28,45 ±3,12 33,86 ±6,76 |
Щелочная фосфатаза |
220,22 ±35,87 |
254,74 ±37,39 |
Амилаза |
100,94 ±18,30 |
91,62 + 13,11 |
*- р<0,05, р - t-критерий Стьюдента, в остальных случаях р>0,05.
В течение первых 2 месяцев умерло 8 пациентов, в 5 случаях от
тромбоэмболических осложнений, в 3 - от полиорганной недостаточности.
Стабилизация процесса отмечена у 35 пациентов, частичная ремиссия - у
10, прогресс заболевания выявлен у 12 больных. В целом, 2-х летний срок
пережило 17 пациентов. Среди них 9 с раком молочной железы, 3-е раком
ободочной и прямой кишки, 2-е лимфосаркомами, 1 - с раком поджелудочной
железы, 1-е раком мочевого пузыря, 1-е неходжкинской лимфомой. Общая
летальность за период наблюдения составила 73,85%. Клинически
отмечалось быстрое, в течение 7-10 дней после окончания химиотерапии,
улучшение общего самочувствия, улучшение сна, нормализация стула,
восстановление аппетита, уменьшение явлений эпиляции. Средняя прибавка
в весе в течение 2-3 месяцев составила 3,4 ± 0,5 кг. Ни в одном случае
не наблюдалось токсических проявлений 3-4 степени. Проведенный анализ позволил определить показания к применению бактериального препарата Ветом 1.1;
- восстановление нормального микробиоценоза и восполнение естественных
иммуностимуляторов организма человека после оперативного вмешательства,
курсов лучевой терапии и химиотерапии, уменьшение токсических
проявлений во время и после полихимиотерапии, поддерживающая
иммунотерапия между курсами химиотерапии, модификация действия
некоторых химиопрепаратов - антиметаболитов (фторурацил, томудекс,
кселода), препаратов платины (цисплатин, оксалиплатин), - гепато-протективное действие при метастатическом поражении печени, сопутствующем хроническом гепатите В и С, циррозе печени, иммунотерапия при некоторых видах опухолей - рак почки, мочевого пузыря, кожи, толстой кишки, меланома, лимфомы.
Противопоказаний к применению препарата Ветом 1.1 не выявлено. С
осторожностью его следует применять у лиц с сахарным диабетом.
Побочные эффекты - в ряде случаев, примерно 2% больных, возможно
обострение хронических очагов инфекции - синуситов, гайморитов,
тонзилитов. Признаки обострения разрешаются самостоятельно без отмены
препарата. Не следует принимать препарат при лечении антибактериальными
средствами, включая противоопухолевые антибиотики - доксорубицин,
блеомицин, митомицин и др. Таким образом, бактериальный препарат
интерферон-продуцент Ветом 1.1 может применяться у больных с
злокачественными опухолями с профилактической целью для уменьшения
токсического действия химиотерапии, лучевой терапии, общеукрепляющего и
детоксицирующего воздействия и восстановления противоопухолевой
резистентности организма.
Заместитель директора по научно-клинической работе, доктор медицинских наук В. П. Плешаков
Главный врач, кандидат медицинских наук И. В. Литвинов
01 ноября 2001
|